La reciente publicación de los resultados de 2024 de la multinacional Merck, que opera como Merck Sharp & Dohme (MSD) fuera de Estados Unidos, ha revelado un dato insólito en la historia de la industria farmacéutica. Las ventas del medicamento Keytruda, un anticuerpo monoclonal indicado frente a varios tipos de cáncer, alcanzaron los 29.500 millones de dólares (27.300 millones de euros) tras crecer un 18% el año pasado. Nunca antes un medicamento había llegado a cotas similares, que pulverizan el récord —en su día considerado inalcanzable— de 19.950 millones fijado por el Humira de Abbvie en 2022. Para poner la cifra en contexto, el Keytruda factura tanto como el gigante de la moda Zara o el producto interior bruto (PIB) de países como Senegal o Islandia.
“Es un medicamento que ha obligado a repensar cómo financiar algunos tratamientos en la sanidad pública. El sistema no estaba preparado para una terapia que pudiera alcanzar estas dimensiones”, afirma Sandra Flores, miembro de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefa de este servicio en el Hospital Virgen del Rocío (Sevilla). Una de las claves del éxito del pembrolizumab —nombre del principio activo del Keytruda— es su capacidad para actuar frente a distintos tumores. Esto ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a aprobar 30 indicaciones frente a 15 tipos de cáncer, de las que 18 están por ahora financiadas en la sanidad pública.
Y aunque hoy pueda sorprender, hubo un día a principios de la pasada década en el que la molécula estuvo a punto de ser tirada a la papelera. Cuando Merck compró en 2009 la farmacéutica Schering-Plough para hacerse con terapias como la ezetimiba, indicada frente al colesterol, también adquirió sin prestarles importancia otros fármacos pendientes de desarrollar, como el pembrolizumab, que habían llegado a manos de Schering-Plough dos años antes al comprar otra empresa, Organon BioSciences. Según publicó Forbes en 2017, el fármaco figuraba tan abajo en la lista de prioridades de Merck que la compañía lo incluyó en un listado de moléculas descartadas a las que iba a intentar poner a la venta.
“Lo que ocurrió entonces fue una casualidad que, vista ahora, resulta muy llamativa. BMS [otra farmacéutica] publicó resultados esperanzadores de dos anticuerpos similares, ipilimumab y nivolumab [comercializados luego con las marcas Yervoy y Opdivo], y Merck se dio cuenta de que el pembrolizumab, después de todo, quizá sí que tenía algún potencial”, explica .
El PD-1 es una proteína que se encuentra en la superfície de las células T del sistema inmuniutario. Activarla sirve para impulsar la respuesta inmune contra las células cancerosas, pero estas cuentan con otra proteína, el PDL-1, que se une a la anterior y actúa como un freno, logrando al tumor evadir así las defensas del organismo. “El pembrolizumab consigue evitar que las dos proteínas interactúen, lo que hace que el sistema inmunitario siga reconociendo a las células malignas y las siga atacando”, cuenta Tabernero.
Los buenos resultados llevaron a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) a aprobar en 2014 el Keytruda frente al melanoma en fase avanzada —la EMA lo hizo en Europa en 2015—. Pero la estrategia seguida por Merck ha permitido a la compañía ir ampliando el número de indicaciones aprobadas, lo que ha acabado siendo un rompecabezas para sistemas sanitarios como el español.
“La ley establece que el precio inicial acordado entre el Ministerio de Sanidad y las farmacéuticas para la primera indicación debe ir reduciéndose si se aprueban otras nuevas, ya que aumenta el número de unidades compradas. El problema es este sistema ha acabado siendo impracticable con tantas indicaciones. En algunos casos podía ser incluso perverso, ya que algunas estaban destinadas a tan pocos pacientes que a la compañía podría no interesarle pedirlas si esto le iba a bajar el precio de todas. Podemos decir que el Keytruda es el primer medicamento en el que el modelo español no ha funcionado y ha habido que ir repensando cómo resolver algunas situaciones”, afirma Sandra Flores.
Según la información disponible en la web de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), actualmente hay 10 empresas desarrollando un biosimilar de pembrolizumab. Encarna Cruz, directora general de la entidad, alerta sin embargo de que esto no es lo habitual y que en casi la mitad de ocasiones no se consigue tener un biosimilar listo cuando expira la patente del fármaco original. “Desarrollar un biosimilar lleva de seis a o ocho años y requiere una inversión de 100 a 300 millones.
Si continúas leyendo en este dispositivo, no se podrá leer en el otro.
Source: elpais.com